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Estudio de los posibles efectos que pueden producirse al tomar medicamentos contra el VIH (como los inhibidores de la proteasa) con otros, que bajan la grasa en la sangre Terminado Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si el tomar medicamentos contra el VIH (como los inhibidores de la proteasa) junto con otros medicamentos que bajan la cantidad de grasa en la sangre (lípidos), tiene efecto sobre la cantidad de medicamento en la sangre, en comparación con la cantidad observada cuando se toman por separado. Los tres medicamentos contra el VIH (inhibidores de la proteasa) que se dan en este estudio son ritonavir, saquinavir y nelfinavir. Los medicamentos que bajan la grasa (lípidos) son pravastatina, simvastatina y atorvastatina.

Afección:  Infecciones por el VIH

Fase:  Fase 1

   Detalles del estudio

Fundamento La terapia con medicamentos contra el VIH (inhibidores de la proteasa) se ha vuelto muy común para pacientes VIH-positivos. Sin embargo, recientemente se dieron a conocer efectos secundarios graves, que tiene que ver con la forma en que el organismo utiliza la grasa, en personas que toman estos medicamentos. Ejemplos de estos efectos secundarios son la acumulación anormal de la grasa corporal y diabetes. Se ha descubierto que la grasa en la sangre de las personas que toman medicamentos contra el VIH es más alta de lo normal, lo cual ocasiona problemas cardíacos. Se espera que al dar medicamentos para reducir la grasa se eviten problemas cardíacos graves. Sin embargo, primero es importante determinar qué pasa cuando se dan simultáneamente los medicamentos contra el VIH junto con los que reducen la grasa.

Procedimiento empleado Este es un estudio en un pequeño número de pacientes, en el cual se determina si estos medicamentos tomados juntos no hacen daño. Los participantes sanos serán asignados al azar a uno de cuatro grupos de tratamiento. Si usted está en los Grupos 1, 2, o 3, recibirá ritonavir y saquinavir y ya sea pravastatina, simvastatina o atorvastatina. Si usted está en el Grupo 4, recibirá nelfinavir y pravastatina. Tanto usted como su médico sabrán cuáles medicamentos toman. Todos los medicamentos se pueden tomar por vía oral (boca). Usted continuará tomando los medicamentos del estudio por 18 días. Regresará a la clínica para exámenes de sangre el día 4 (o el día 14 si está en el Grupo 4), el día 18, y luego 1 semana después de haberlos terminado. Durante las dos primeras visitas, usted tendrá que quedarse en la clínica por 8 a 12 horas para que le puedan hacer varios exámenes de sangre. La visita final es más corta y es sólo para un examen médico.

   Requisitos para participar

	Usted podrá participar en este estudio si: Es VIH-negativo. Tiene entre 18 y 60 años de edad. Acepta utilizar un método de control de la natalidad (como condones) durante el estudio.
	Usted no podrá participar en este estudio si: Tiene una enfermedad crónica, como presión arterial elevada, enfermedad cardiaca, artritis o diabetes. Está embarazada o dando el pecho. Toma determinados medicamentos.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	California
	San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States
	Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States
	Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States
	Colorado
	Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States
	Florida
	Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States
	Hawaii
	Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States
	Indiana
	Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States
	Louisiana
	Tulane Univ School of Medicine, New Orleans, Louisiana, 70112, United States
	Maryland
	Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States
	Minnesota
	Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States
	New York
	Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States
	South Carolina
	Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States
	Washington
	Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  octubre 13, 2004
	Última verificación del ensayo:  junio 2003
	Números de identificación del estudio:  ACTG A5047
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.